A análise da qualidade de medicamentos e o papel do laboratório oficial no contexto da saúde pública

Márcia Lombardo, Jaqueline Kalleian Eserian

Resumo


Os medicamentos são produtos de ampla utilização na sociedade, seja como medida curativa, paliativa ou profilática. As etapas para garantir a qualidade dos medicamentos são fundamentais ao sucesso terapêutico e devem se basear na ação eficaz e no uso seguro. Esta revisão bibliográfica teve como objetivo discutir a importância dos padrões de qualidade dos medicamentos na gestão de estabelecimentos de saúde, bem como na saúde dos pacientes que fazem uso destes produtos. Foram abordados assuntos relacionados às operações de controle, as quais devem ser executadas durante a fabricação e também o papel do laboratório oficial na avaliação da qualidade após a comercialização. A notificação de queixas técnicas e a realização de programas de monitoramento da qualidade de medicamentos oferecidos à população são ações de relevância no âmbito da saúde pública. O laboratório oficial atua como um mediador na investigação de ocorrências de desvios, de forma a contribuir com aspectos regulatórios e com a tomada de decisões por parte dos órgãos de vigilância sanitária.

Texto completo:

HTML PDF

Referências


Junior DMP, et al. A definição de medicamentos prioritários para o monitoramento da qualidade laboratorial no Brasil: articulação entre a vigilância sanitária e a Política Nacional de Medicamentos. Cad Saúde Pública. 2008;24(9):2081-2090.

Brasil. Secretaria de Políticas de Saúde. Política Nacional de Medicamentos. Portaria n. 3.916/GM, 30 outubro de 1998. Diário Oficial da União no.15-E, Seção I, pág. 18 a 22, 10 novembro de 1998.

Oliveira LCF, Assis MMA, Barboni AR. Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde: da Política Nacional de Medicamentos à Atenção Básica à Saúde. Ciênc Saúde Coletiva. 2010;15(Suppl 3):3561-3567.

Tavares N, Pinheiro R. Assistência Farmacêutica no SUS: avanços e desafios para a efetivação da assistência terapêutica integral. Rev Tempus Actas Saúde Col. 2014;8(1):49-56. doi:10.18569/tempus.v8i1.1452.

Gil ES. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 3a.ed. São Paulo: Pharmabooks; 2010.

Luiza VL, Castro CGSO, Nunes JM. Aquisição de medicamentos no setor público: o binômio qualidade-custo. Cad Saúde Pública. 1999;15(4):769-776.

Bianchin MD, et al. Avaliação da qualidade de comprimidos de propanolol e enalapril distribuídos no sistema público de saúde em uma cidade do sul do Brasil. Ciênc Saúde Coletiva. 2012;17(2):491-498.

Cunha MCN, Zorzatto JR, Castro LLC. Avaliação do uso de medicamentos na Rede Pública Municipal de Saúde de Campo Grande/MS. Rev Bras Ciênc Farm. 2002;38(2):215-227.

Faria ACM, et al. Estudos farmacoeconômicos no Brasil: onde estamos? Rev Bras Farm Hosp Serv Saúde. 2014;5(4):13-18.

Ivama MA, Noronha AB, Hofmeister MGS. Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde; 2005 [citado 6 fev. 2017]. Disponível em: http://www.paho.org/bra/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=802&Itemid=423.

Brasil. Casa Civil. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Lei n. 5.991, 17 dezembro de 1973. Diário Oficial da União, Seção I, pág. 13049, 19 dezembro de 1973.

La Roca MF, et al. Desenvolvimento e validação de método analítico: passo importante na produção de medicamentos. Rev Bras Farm. 2007;88(4):177-180.

Amorim SR, Klier AH, Angelis LH. Controle de qualidade na indústria farmacêutica: identificação de substâncias por espectroscopia no infravermelho. Rev Bras Farm. 2013;94(3):234-242.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Resolução RDC no.17, 16 abril de 2010. Diário Oficial da União, Seção I, pág. 94-110, 19 abril de 2010.

Peixoto MM, et al. Avaliação da qualidade de comprimidos de captopril dispensados em Feira de Santana-BA. Infarma. 2005;16(13-14):69-73.

Ribani M, et al. Validação em métodos cromatográficos e eletroforéticos. Quim Nova. 2004;27(5):771-780.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos. Resolução RE no. 899, 29 de maio de 2003. Diário Oficial da União, Seção I, pág. 56-59, 2 jun de 2003.

Silva ACP. O Laboratório Oficial na avaliação analítica. In: Rozenfeld S. Fundamentos da Vigilância Sanitária. 6a.ed. Rio de Janeiro: Fiocruz; 2000. p. 271-301.

Azulino ACO, et al. Queixas técnicas realizadas pelos profissionais da saúde, relacionadas aos produtos utilizados em Hospital Sentinela de Belém-Pará. Rev Bras Farm Hosp Serv Saúde. 2013;4(3):13-16.

Newton PN, Green MD, Fernández FM. Impact of poor-quality medicines in the ‘developing’ world. Trends Pharmacol Sci. 2010;31(3-3):99–101. doi:10.1016/j.tips.2009.11.005.

World Health Organization. Counterfeit medicines: the silent epidemic. Geneva; 2006 [citado 8 fev. 2017]. Disponível em: http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/en/.

Ames J, Souza DZ. Falsificação de medicamentos no Brasil. Rev Saúde Pública. 2012;46(1):154-159.

Branco NMC, et al. NOTIVISA e os Laboratórios de Saúde Pública: A interface da informação em Vigilância Sanitária. Vigil Sanit Debate. 2015;3(3):130-134. doi:10.3395/2317-269x.00242.

Aquino DS. Por que o uso racional de medicamentos deve ser uma prioridade? Ciênc Saúde Coletiva. 2008;13(Suppl):733-736.

World Health Organization. Quality of care: patient safety. Geneva; 2002 [citado em 8 fev 2017]. Disponível em: http://www.who.int/patientsafety/worldalliance/ea5513.pdf.

Centro de Vigilância Sanitária. O que é Farmacovigilância? cvs.saude.sp.gov.br [Internet]. São Paulo: Secretaria de Estado da Saúde; [citado em 8 fev. 2017]. Disponível em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=22

Cassiani SHB. A segurança do paciente e o paradoxo no uso de medicamentos. Rev Bras Enferm. 2005;58(1):95-99.

Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária. Formulário para Notificação de Queixa Técnica de Medicamento. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária [citado 8 fev. 2017]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/manual/qt_medicamento.pdf.

Lima PF, et al. Queixas técnicas e eventos adversos a medicamentos notificados em um hospital sentinela do interior de São Paulo, 2009-2010. Epidemiol Serv Saúde. 2013;22(4):679-686. doi:10.5123/S1679-49742013000400014

Caon S, Feiden IR, Santos MA. Desvios de qualidade de medicamentos em ambiente hospitalar: identificação e avaliação das ocorrências. Rev Bras Farm Hosp Serv Saúde. 2012;3(1):23-26.

Lombardo M, Eserian JK. Investigação da suspeita de desvio de qualidade em uma solução injetável de citrato de fentanila. Infarma. 2015;27(3):191-194. doi:10.14450/2318-9312.v27.e3.a2015.pp191-194.

Lombardo M, Eserian JK. O controle da hemorragia pós-parto e a avaliação da qualidade da ocitocina injetável. Perspect Médicas. 2016;27(1): 26-31. doi:10.6006/perspectmed.20160103.5115322278

Bezerra ALQ, et al. Análise de Queixas Técnicas e Eventos Adversos Notificados em um Hospital Sentinela. Rev Enferm. 2009;17(4):467-472.

VISA Goiás. Monitoramento de medicamentos. Goiânia: Vigilância Sanitária de Goiás [citado 8 fev. 2017]. Disponível em: http://www.visa.goias.gov.br/post/ver/128171/monitoramento-de-medicamentos.

Eserian JK, Lombardo M. Monitoramento da qualidade de comprimidos de clonazepam distribuídos na rede pública estadual de São Paulo e a sua contribuição para o sucesso terapêutico. Rev Eletronica Farm. 2015;XII(4): 57-64.

Eserian JK, Lombardo M. Avaliação da qualidade de comprimidos revestidos de diclofenaco de sódio dispensados pela rede pública municipal de São Paulo, SP, Brasil. Infarma. 2016;28(3):185-190. doi:10.14450/2318-9312.v28.e3.a2016.pp185-190.

Sandri MMS, De Seta MH, Luiza VL. Autoridades reguladoras de medicamentos sul-americanas: uma análise a partir de regras organizacionais. Rev Panam Salud Publica. 2013; 34(3):169-175.

Gemal AL, Araújo DG, Delgado IF. Laboratório de Vigilância Sanitária: segurança sanitária na história da saúde pública. Vigil Sanit Debate. 2015;3(3):1-3. doi:10.3395/2317-269x.00632.

Brasil. Congresso Nacional. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Lei n. 6.360, 23 setembro de 1976. Diário Oficial da União, Seção I, pág. 12647, 24 setembro de 1976.

Brasil. Congresso Nacional. Configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas. Lei n. 6.437, 20 agosto de 1977. Diário Oficial da União, Seção I, pág. 11145, 24 agosto de 1977.

Delgado JS. O processo administrativo-sanitário como instrumento de efetividade das ações de vigilância sanitária. Rev Tempus Actas Saúde Col. 2013;7(1):225-240. doi: 10.18569/tempus.v7i1.1290.




DOI: http://dx.doi.org/10.23973/ras.67.28

Apontamentos

  • Não há apontamentos.


_______________________________________________

Revista de Administração em Saúde
ISSN 2526-3528 (online)

Associação Brasileira de Medicina Preventiva e Administração em Saúde
Avenida Brigadeiro Luis Antonio, 278 - 7o andar
CEP 01318-901 - São Paulo-SP
Telefone: (11) 3188-4213 - E-mail: ras@apm.org.br